所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控制。

由此可以明確：凡是聲稱具有上述“預(yù)防、診斷、治療”等功能的器械，才是醫(yī)療保健器械，我們平時所理解的“保健器械”，基本屬此范疇內(nèi)。